Vous êtes assuré pour votre participation à l'étude par le biais de l'assurance de la firme pharmaceutique
Vous pourrez toujours compter sur tout le personnel (médical) de Meclinas au cours de l'étude
Vous pouvez décider d'arrêter l'étude à tout moment
Vos données sont gardés confidentiels et ne sont jamais communiquées sans votre permission
Dans certaines études, vous serez indemnisé pour le temps et les coûts de transport.
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Mettre un médicament à la disposition des patients est le fruit d'un processus long et complexe (en moyenne quatorze ans), qu’il s’agisse du développement dans des centres de recherche académiques ou dans l’industrie pharmaceutique. Au bout du processus, environ un médicament étudié sur dix obtient une autorisation de mise sur le marché.
Le développement d’un médicament se déroule en différentes phases. À chaque phase, des questions et des aspects spécifiques sont évalués. Avant qu’un médicament ne soit disponible sur le marché, des études non cliniques, ou précliniques, permettent de l’analyser afin de déterminer son mode d’action et sa toxicité. Ensuite, il est également testé sur des animaux. Si, à l’issue de ces études non cliniques, la balance entre les bénéfices et les risques du médicament est positive, des essais cliniques peuvent alors être effectués chez l’homme.
Source: https://www.afmps.be/fr/humain/medicaments/medicaments/recherche_developpement/essais_cliniques
Phase 1
Le médicament est administré à un petit nombre de volontaires sains pour :
• déterminer la posologie optimale, • étudier sa tolérance, • étudier sa toxicité éventuelle.
Phase 2
Le médicament est administré à une centaine de patients pour :
• tester son efficacité, • répertorier ses effets indésirables.
Phase 3
Le médicament est administré à un nombre plus important de patients (souvent des milliers) pour :
• confirmer la balance entre les bénéfices et les risques, • étudier ses effets par rapport aux médicaments existants ou à un placebo.
Phase 4
Le médicament est mis sur le marché et utilisé par un groupe de patient plus hétérogène. Cette phase permet de surveiller étroitement les effets indésirables.
Toutes les phases d’un essai clinique se déroulent sous la surveillance d’un médecin-investigateur.
Et ensuite ? Une fois le médicament sur le marché les effets indésirables présumés peuvent être notifiés à l’AFMPS. Grâce à l’analyse des effets indésirables, l’AFMPS peut évaluer le profil de sécurité des médicaments et éventuellement prendre des mesures.
Les fabricants de médicaments peuvent également organiser des essais de sécurité et d’efficacité à long terme.
L’efficacité du produit peut également être évaluée dans d’autres populations que celles initialement étudiées ou dans d’autres indications.
En participant à un essai clinique, vous êtes avant tout solidaire avec les générations d’aujourd’hui et de demain. Il s’agit d’un geste dont vous pouvez être fier/-ère et qui mérite la reconnaissance de tous.
Participer à un essai clinique est un acte de solidarité important à l’échelle mondiale car les connaissances et expériences acquises au cours des essais sont partagées au niveau international pour faire évoluer la médecine au-delà des frontières.
Etant donné que certains essais cliniques permettent aux patients participants d’accéder aux derniers traitements avant qu'ils ne soient disponibles sur le marché, le médecin traitant joue ici un rôle clé dans l’information de son patient quant aux différents scénarios possibles (placebo ou médicament). Les participants profitent ainsi des progrès scientifiques les plus récents. Cette possibilité offre parfois une nouvelle chance de guérir ou d'améliorer sa qualité de vie.
Un essai clinique étant basé sur une inconnue, il n’y a aucune garantie que le médicament étudié soit efficace. Selon le type d’essai clinique, il n’y a pas de garantie non plus de recevoir le nouveau médicament étudié. Le (la) participant(e) peut donc recevoir un placebo et ne pas ressentir de bénéfice lors ou à l’issue de l’essai clinique.
Il faut également souligner que le traitement étudié étant expérimental, des effets indésirables inattendus peuvent également se manifester chez le (la) participant(e) à l’essai clinique. Avant même le démarrage de l’essai, des mesures sont prévues pour prévenir les risques potentiels identifiés et y remédier. Le suivi des essais cliniques est aussi très contrôlé afin de détecter ces effets indésirables le plus tôt possible et de les traiter. Chaque participant(e) bénéficie d’un suivi médical particulier.
La loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, impose à l’organisateur (appelé promoteur) d’un essai clinique de contracter une assurance « no fault ». Tout dommage causé par l’essai clinique (directement ou indirectement) sera toujours indemnisé grâce à cette assurance, même si le médecin responsable n’a commis aucune faute.
En tant que participant(e), vous avez le droit :
• de participer volontairement, sans pressions ni répercussions si vous ne participez pas ; • de quitter l’essai à tout moment ; • à la gratuité du traitement étudié, et habituellement, à la gratuité des examens effectués dans le cadre de l’essai clinique ; • à un éventuel accès précoce aux nouveaux médicaments ; • à une indemnité éventuelle évaluée par les comités d’éthique, pour compenser les éventuels frais engendrés et le temps consacré à la recherche médicale ; l’indemnité n’est pas déterminée en fonction du risque potentiel encouru ; • de recevoir toutes les informations nécessaires afin de donner votre consentement avant toute procédure ; • à des réponses claires et compréhensibles à vos questions ; • d’être informé immédiatement, même après le début de l’essai, dans le cas où de nouvelles données susceptibles d’influencer sa décision de participation sont récoltées ; • à des soins administrés en toute sécurité et dans le respect de vos croyances ; • à un traitement confidentiel et anonyme de vos données ; • à une assurance prise en charge par le promoteur de l’essai.
En tant que participant(e), vous vous engagez :
• à fournir des informations véridiques et complètes concernant votre état de santé et votre historique médical et les traitements éventuels que vous avez pris ; • à respecter le protocole d’essai clinique et à coopérer avec le personnel médical ; • à suivre des visites et des évaluations supplémentaires, pouvant être intensives.
L’équipe médicale du centre de recherche joue un rôle très important dans le soutien, le suivi et l’information à donner aux participants. Ce rôle ne s’arrête pas lorsque l’essai est clôturé.
Le médecin-investigateur doit expliquer les différents aspects de l’essai clinique de la manière la plus compréhensible et complète possible. En tant que participant(e) potentiel(le), vous pouvez ainsi décider de participer en ayant connaissance de toutes les informations disponibles. Cette décision est actée dans un document que vous devez signer en tant que participant(e) à un essai clinique. Ce consentement éclairé (informed consent) décrit le déroulement de l’essai de manière compréhensible, ainsi que le parcours que vous suivrez en tant que participant(e). Ce document décrit également vos droits et devoirs en tant que participant(e).
L’organisateur d’un essai clinique doit également souscrire une assurance « no fault ». Cela signifie que vous, en tant que participant(e), êtes assuré, même lorsque le médecin n’a pas commis de faute.
En Europe, la Belgique est un des pays qui compte le plus d'essais cliniques par habitant. Le réseau belge des centres de recherche académique, des hôpitaux universitaires et de l'industrie pharmaceutique offre une expertise scientifique inestimable. Les autorités compétentes collaborent en permanence avec les professionnels de la santé pour soutenir et renforcer cette position de tête en Europe.
En tant qu’autorité compétente dans le domaine des médicaments, l’AFMPS soutient l'innovation et le développement, tant dans le milieu académique que dans l’industrie pharmaceutique en Belgique, afin que les patients aient plus rapidement accès à de nouveaux médicaments. Les experts de l’AFMPS évaluent la qualité et la sécurité des médicaments expérimentaux utilisés dans les essais cliniques.
En collaboration avec les comités d’éthique, l’AFMPS vérifie si une protection adéquate a été prévue par le promoteur pour chaque participant à l’essai clinique.
Avant de démarrer, chaque essai doit être évalué et approuvé par l’AFMPS, en collaboration avec les comités d’éthique. Ensemble, ils veillent à la protection des participants aux essais cliniques et s’assurent que l’essai clinique se déroule de manière éthique et juste. L’AFMPS assure également l’inspection de l’essai clinique tout au long du processus, et veille au respect des bonnes pratiques cliniques.
L’AFMPS a créé une banque de données en ligne reprenant les informations de tous les essais cliniques qu’elle approuve en Belgique, et qui ne sont pas encore clôturés. Grâce à cette banque de données, les professionnels de la santé mais aussi les patients pourront consulter les critères de recrutement des essais cliniques.
La banque de données des essais cliniques(link is external)(link is external) créée par l’AFMPS permet aux professionnels de la santé et patients de rechercher un essai clinique via cinq critères différents :
- un mot repris dans le titre de l’essai clinique, - la maladie étudiée, - le type de participants recherchés (volontaire sain ou patient), - l’âge des participants et/ou le numéro de la banque de données européenne des essais cliniques (European Clinical Trials Database, EUDRACT(link is external)).
Sur base des informations reprises dans la banque de données des essais cliniques, les médecins pourront par exemple guider leurs patients vers l’essai clinique le plus approprié pour eux s’ils désirent se porter volontaire.
Meclinas est une unité de recherche spécialisé dans les études cliniques pour médicaments ambulatoires, la médecine psychiatrique, la vaccination, la nutrition, cosmétiques et dispositifs médicaux.
