Je bent verzekerd voor je deelname aan de studie via de verzekering van de farmaceutische firma
Je zal tijdens de studie steeds op al het (medisch) personeel van Meclinas kunnen rekenen
Je mag ten allen tijden beslissen om te stoppen met de studie
Jouw informatie wordt confidentieel gehouden en wordt nooit gedeeld zonder jouw toestemming
In sommige studies word je gecompenseerd voor je tijd en vervoersonkosten.
Een geneesmiddel dat beschikbaar is voor patiënten is het resultaat van een lang en complex proces (gemiddeld veertien jaar), of dit nu wordt ontwikkeld in een academisch onderzoekscentrum of in een farmaceutisch bedrijf. Op het einde van dit proces krijgt ongeveer één onderzochte geneesmiddel op tien een vergunning voor het in de handel brengen.
De ontwikkeling van een geneesmiddel verloopt in verschillende stappen. In elke stap worden specifieke vragen gesteld en aspecten beoordeeld. Vóór een geneesmiddel op de markt komt, wordt het via niet-klinisch of preklinisch onderzoek geanalyseerd om het werkingsmechanisme en de toxiciteit ervan te bepalen. Daarna wordt het nog op dieren getest. Wanneer na al deze niet-klinische onderzoeken de balans tussen de voordelen en de risico’s van het geneesmiddel positief uitdraait, kunnen er klinische proeven worden uitgevoerd op de mens.
Fase 1
Het testgeneesmiddel wordt toegediend aan een klein aantal gezonde vrijwilligers om:
• de optimale dosering te bepalen,
• de tolerantie te onderzoeken,
• de eventuele toxiciteit te onderzoeken.
Fase 2
Het testgeneesmiddel wordt toegediend aan een honderdtal patiënten om:
• de doeltreffendheid te testen,
• de bijwerkingen op te lijsten.
Fase 3
Het testgeneesmiddel wordt toegediend aan een nog groter aantal patiënten (vaak duizenden) om:
• de balans te bevestigen tussen de voordelen en de risico’s,
• de effecten te onderzoeken en te vergelijken met bestaande geneesmiddelen of met een placebo.
Fase 4
Het testgeneesmiddel wordt in de handel gebracht en gebruikt door een nog heterogenere groep van patiënten. Dit laat toe om de bijwerkingen nauwgezet op te volgen.
Alle fasen van een klinische proef gebeuren onder toezicht van een arts-onderzoeker.
En nadien?
Eens het geneesmiddel in de handel is gebracht, kunnen vermoedelijke bijwerkingen worden gemeld aan het FAGG. Dankzij de analyse van de bijwerkingen kan het FAGG het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen beoordelen en eventuele maatregelen nemen.
De geneesmiddelenproducenten kunnen ook proeven organiseren inzake de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn.
De doeltreffendheid van het geneesmiddel kan ook worden geëvalueerd in andere populaties dan zij die in eerste instantie zijn bestudeerd of in andere indicaties.
Door deel te nemen aan een klinische proef bent u eerst en vooral solidair met de generaties van vandaag en morgen. Een gebaar waar u trots op mag zijn en waarvoor u zeker wordt bedankt.
Deelnemen aan een klinische proef is een belangrijke daad van solidariteit op wereldniveau omdat de kennis en ervaring die tijdens deze proeven wordt opgedaan, op internationaal niveau wordt gedeeld. Zo evolueert de geneeskunde ook buiten de grenzen van een land.
Aangezien bepaalde klinische proeven deelnemende patiënten toegang geven tot de nieuwste behandelingen vóór ze op de markt beschikbaar zijn, speelt de behandelende arts een sleutelrol bij het informeren van de patiënt over de verschillende mogelijke scenario’s (placebo of geneesmiddel). Zo krijgen de deelnemers/deelneemsters aan een proef toegang tot de recentste wetenschappelijke vooruitgang. Het gaat soms om een nieuwe kans op genezing of om een verhoging van de levenskwaliteit.
Aangezien een klinische proef is bedoeld om te beantwoorden aan een vraag over het testgeneesmiddel zelf, is er nog geen garantie dat dit geneesmiddel doeltreffend is. Bovendien is er, afhankelijk van het type klinische proef, geen garantie dat u het nieuwe onderzochte geneesmiddel krijgt toegediend. U kunt evengoed een placebo krijgen en de voordelen tijdens of na de klinische proef dan ook niet ervaren.
Omdat de behandeling experimenteel is, kunnen ook onverwachte bijwerkingen optreden bij deelnemers/deelneemsters aan de klinische proef. Al vóór de start van de proef worden maatregelen genomen om geïdentificeerde mogelijke risico’s te voorkomen en te verhelpen. Klinische proeven worden ook nauwgezet opgevolgd om deze bijwerkingen zo snel mogelijk op te sporen en te voorkomen. Elke deelnemer/deelneemster wordt aan een specifieke medische opvolging onderworpen.
Volgens de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon(link is external) is de organisator (ook opdrachtgever genoemd) van een klinische proef verplicht om een “no fault”-verzekering af te sluiten. Elke schade die de deelnemers/deelneemsters (rechtstreeks of onrechtstreeks) ondervinden als gevolg van de klinische proef, wordt altijd vergoed via deze verzekering, zelfs als de aansprakelijke arts geen fout heeft gemaakt.
Als deelnemer/deelneemster hebt u het recht:
• om vrijwillig deel te nemen, zonder dwang of gevolgen als u niet deelneemt;
• om de proef op elk moment te verlaten;
• op gratis behandeling met het onderzochte geneesmiddel, en gewoonlijk op gratis medische onderzoeken in het kader van de klinische proef;
• op een eventuele onkostenvergoeding die door de ethische comités wordt geëvalueerd en een compensatie vormt voor gemaakte onkosten en voor de tijd die wordt gespendeerd om deel te nemen aan de proef; de onkostenvergoeding wordt niet bepaald in functie van het mogelijke risico;
• op alle informatie nodig om uw instemming te kunnen geven vóór elke procedure;
• op duidelijke en begrijpelijke antwoorden op uw vragen;
• onmiddellijk te worden geïnformeerd, zelfs na de start van de proef, in het geval dat er nieuwe gegevens zijn die een impact kunnen hebben op de beslissing om deel te nemen;
• op zorgen die in alle veiligheid worden toegediend, met inachtneming van uw overtuigingen;
• op een vertrouwelijke en anonieme behandeling van uw gegevens;
• op een verzekering die door de opdrachtgever van de proef wordt betaald.
Als deelnemer/deelneemster verbindt u uzelf ertoe:
• om waarheidsgetrouwe en volledige informatie te verstrekken over uw gezondheidstoestand en medische voorgeschiedenis en de eventuele behandelingen die u kreeg;
• om het protocol van de klinische proef na te leven en samen te werken met het medisch personeel;
• om de bezoeken en bijkomende evaluaties, die intensief kunnen zijn, op te volgen.
De medische ploeg van het onderzoekscentrum speelt een belangrijke rol in het ondersteunen, opvolgen en informeren van de deelnemer. Deze rol stopt niet wanneer de proef is afgelopen.
De arts-onderzoeker moet alle aspecten van de proef op een zo begrijpelijk en volledig mogelijke manier uitleggen. Zo kunt u als potentiële deelnemer met alle informatie voorhanden beslissen om deel te nemen. Dit wordt vastgelegd in een document dat u als proefdeelnemer moet ondertekenen. Deze geïnformeerde toestemming (informed consent) beschrijft op een begrijpelijke wijze hoe de proef zal verlopen en welk traject u als deelnemer zult doorlopen. Dit document beschrijft ook uw rechten en plichten als deelnemer.
De organisator van een proef moet ook een “no fault”-verzekering afsluiten.
In Europa is België één van de landen waar de meeste klinische proeven per inwoner worden uitgevoerd. Het Belgische netwerk van academische onderzoekscentra, universitaire ziekenhuizen en de farmaceutische industrie beschikt over een unieke wetenschappelijke expertise. De bevoegde overheden werken permanent samen met de gezondheidszorgbeoefenaars om deze toppositie in Europa te ondersteunen en verder uit te bouwen.
Als bevoegde autoriteit in het domein van geneesmiddelen ondersteunt het FAGG de innovatie en ontwikkeling zowel in de academische sector als in de farmaceutische industrie in België. Zo kunnen patiënten sneller beschikken over nieuwe geneesmiddelen. De experten van het FAGG evalueren de kwaliteit en veiligheid van de experimentele geneesmiddelen die in de klinische proeven worden gebruikt. Het FAGG garandeert u een gepaste bescherming tijdens uw deelname aan een klinische proef.
In samenwerking met de ethisch comités gaat het FAGG na of door de sponsor een adequate bescherming wordt geboden aan elke deelnemer aan de klinische proef.
Het FAGG staat ook in voor de inspectie van de klinische proef gedurende het volledige proces en waakt over de naleving van de goede klinische praktijken.
Het FAGG heeft een online databank gecreëerd met informatie over alle klinische proeven in België goedgekeurd door het agentschap en die nog niet zijn afgesloten. Dankzij deze databank zullen zowel gezondheidszorgbeoefenaars als patiënten de rekruteringscriteria voor klinische proeven kunnen raadplegen.
In de databank voor klinische proeven(link is external) ontwikkeld door het FAGG kunnen gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten klinische proeven opzoeken aan de hand van vijf verschillende criteria:
– een woord uit de titel van de klinische proef,
– de onderzochte ziekte of aandoening,
– het gezochte type proefpersonen (gezonde vrijwilliger of patiënt),
– de leeftijd van de proefpersonen,
– het nummer van de Europese databank voor klinische proeven (European Clinical Trials Database, EudraCT(link is external)).
Op basis van de informatie uit de databank voor klinische proeven kunnen artsen bijvoorbeeld patiënten die willen deelnemen, begeleiden in hun keuze van een klinische proef die voor hen het meest is geschikt.
Meclinas is een Research Unit gespecialiseerd in Klinische studies voor ambulante geneesmiddelen, psychiatrische geneeskunde, vaccinaties, voeding, cosmetica en medical devices
